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1. 參與負責(zé)公司原料藥研發(fā)體系建立、運行,研發(fā)項目計劃的制定并主導(dǎo)推進實施。
2. 根據(jù)醫(yī)藥市場及公司的要求,參與調(diào)研和擬定研發(fā)項目,撰寫項目可行性報告。
3. 開展研發(fā)產(chǎn)品工藝路線或工藝的驗證；對所研發(fā)產(chǎn)品工藝的安全性、穩(wěn)定性，產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品成本進行評估和提出改進意見。
4. 跟進研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)進度，過程進行管理和技術(shù)指導(dǎo)，及時解決實施過程中的各種問題，確保研發(fā)項目順利開展
5. 解決項目實施過程中實際問題、技術(shù)難題等,并提出建議,促進并確保項目按照計劃推進,提升項目質(zhì)量和技術(shù)實施能力。
6. 指導(dǎo)和配合GMP工廠完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證等工作，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持。
7. 協(xié)助注冊團隊與藥品審評中心開展技術(shù)溝通工作。
8. 協(xié)助公司重大科技計劃項目和重大技術(shù)創(chuàng)新項目的課題申請、實施、驗收 和結(jié)題等相關(guān)工作。

1.至少具有制藥工程、有機化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 精通小分子創(chuàng)新藥工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、工藝驗證及注冊申報等相關(guān)領(lǐng)域知識，有承擔(dān)過小分子項目上市申請經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.具有至少三年從事原料藥研發(fā)管理的實踐經(jīng)驗，有豐富的原料藥產(chǎn)品項目開發(fā)成功案例。
4.熟悉CFDA、FDA、EMA的申報要求。
5.年齡三十歲以上，不限，身體健康。

聯(lián)系人：薛經(jīng)理
公司地址：山東省臨沂市沂南縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（玉泉路與向陽路交匯處）
最近登錄：2025-03-29